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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips Ingenia 1 .5T and Ingenia 3.OT MR systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Electronics North America Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75844
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0825-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-01
  • Fecha de publicación del evento
    2016-12-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151445
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Causa
    Possibility that a patient or user may be exposed to a very small level of touch current.
  • Acción
    Philips sent an Urgent Field Safety Notice Medical Device Correction letter dated November 2016 to all affected customers. The letter explains the issue and actions planned by Philips. There is no need for action to be taken by customer or user. Customers with questions should contact their local Philips representative Technical Support Line 1-800-722-9377.

Device

Device Recall Philips Ingenia 1 .5T and Ingenia 3.OT MR systems
  • Modelo / Serial
    781437: 15001, 15002, 15003 781438: 30001, 30002, 30003, 30004, 30005, 30006
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -US including CA, NY and Internationally to United Kingdom, Australia, Norway, and Thailand
  • Descripción del producto
    Ingenia MR-OR; 781437, 781438 || The MR-OR option is intended for allowing transfer of a neurosurgical patient from OR suite to MR suite and back with tools and instructions for proper positioning and MR imaging of those patients. MR-OR option also facilitates execution of simple neurosurgical procedures in the near proximity of the MR scanner without a need to move the patient back to the OR suite
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • Dirección del fabricante
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA