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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips IntelliSpace PACS 4.4 Image Management Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Healthcare Informatics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68979
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2252-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-24
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129194
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    A problem was detected in the philips intellispace pac 4.4 software where if patient information is changed in the dicom header and the study is exported before the image is updated in the pacs, the unchanged data may export causing the potential for diagnosis on incomplete data.
  • Acción
    Urgent Medical Device Correction was sent to all affected sites on July 24, 2014 by certified mail.

Device

Device Recall Philips IntelliSpace PACS 4.4 Image Management Systems
  • Modelo / Serial
    IntelliSpace 4.4
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US and Australia, Belgium, Canada, Egypt, France, Germany, Netherlands, Oman, Saudi Arabia, Spain, Switzerland, United Arab Emirates, United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Philips IntelliSpace PACS 4.4 image management systems performs digital image processing, measurement and communication and storage.
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Informatics, Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Informatics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Philips Healthcare Informatics, Inc., 4100 E 3rd Ave Ste 101, Foster City CA 94404-4819
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA