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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips Medical Systems Allura Xper FD20C

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68723
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0182-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-08
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128568
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Causa
    Faulty automatic motion controller (amc), a problem in the power on self test (post) error handling was detected, can result in a hazardous movement of the c-arc. system.
  • Acción
    Philips Medical Systems issued certified letters on 7/8/14 and receipt returned for tracking purposes. A mandatory Field Change Order with reference FC072200253 is being released that requires Philips field service engineers to install Software release R8.2.0.3. If you need any further information or support concerning this issue, contact your local Philips representative: SUPPORT 1-800-722-9377.

Device

Device Recall Philips Medical Systems Allura Xper FD20C
  • Modelo / Serial
    Allura Xper Software version R8.2.0
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of IL, and TN, and the countries of Argentina , Australia, Belgium, Denmark, Egypt, France, Germany, Hong Kong, Italy, Japan, Korea, Republic of Netherlands, Norway, Saudi Arabia, Switzerland, United Kingdom, and Viet Nam.
  • Descripción del producto
    Philips Medical Systems Allura Xper FD20C with software version R8.2.O || System Code: 722035. || The Allura Xper FD series are intended for use on human patients to perform: Vascular, cardiovascular and neurovascular imaging applications, including diagnostic, interventional and minimally invasive procedures.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Philips Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, Inc., 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA