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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips Spectral CT Applications with software version 6.5

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75755
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0706-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151156
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    A software defect is causing issues with the iqon spectral ct and philips spectral ct applications while filming, saving and annotating images.
  • Acción
    A Field Safety Notice (Attachment #1 Field Safety Notice FSN 16-061-72800659 and FSN 88100051), will be sent to US consignees via certified mail. Philips Key Market representatives will distribute the notice internationally, based on local regulations. Additionally, a Field Service Engineer will contact each site to schedule a time to implement the Field Change Order.

Device

Device Recall Philips Spectral CT Applications with software version 6.5
  • Modelo / Serial
    50001 50002 50004 50005 50006 50008 50009 50100 50101 50102 50103 430000 430001 430002 430003 430004 430006 430007 430501 430502
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Software was distributed in the following states: AR, IN, LA, MA, MN, OR and TN. Softward was also shipped to the following countries: Belgium, Denmark, France, Germany, Japan, Korea, Switzerland and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Philips Spectral CT Applications supports viewing and analysis of images at energies selected from the available spectrum in order to provide information about the chemical composition of the body materials and/or contrast agents.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA