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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PHS (Professional Hospital Supply)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Rx Textiles Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26526
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1074-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-11
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-12-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27838
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code : IPM
  • Causa
    Product may not be sterile.
  • Acción
    Distributor was notified via email on 6/11/2003 and advised to quarantine the product. A follow up letter was sent via certified mail to the distributor and to the contract packer on 6/18/2003 with a questionnaire and a self addressed stamped envelope to verify effectiveness.

Device

Device Recall PHS (Professional Hospital Supply)
  • Modelo / Serial
    Lot #250512, Item #489150, 489230, 489267, 489305, 489310, 489347, 489433, 489374, 489412, 489427 and 499448. Lot #250514, Item #489150, 489230 and 489273.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was shipped to one distribution center in CA who shipped product to consignees located in CA and NV.
  • Descripción del producto
    PHS, Tubular Stockinette Cotton, 6''x 48'' , 8''x 72'', 4''x 60'' and 4''x 48'' Double Ply, 6''x 72'', 4''x 48'' and 6''x 48''Single Ply and 4''x 4 YDS, 6''x 4 YDS and 3''x 4YDS, 1/pk 25 pk/cs, Manufactured for: Professional Hospital Supply, 41980 Winchester Rd, Temecula, CA 92590.
  • Manufacturer
    Rx Textiles Inc

Manufacturer

Rx Textiles Inc
  • Dirección del fabricante
    Rx Textiles Inc, 3107 Chamber Drive, Monroe NC 28110
  • Source
    USFDA