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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PICC catheters

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Access Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34518
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0541-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-20
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-08-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43996
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Causa
    Multiple pages in the instructions for use booklet were missing print. booklets were missing either pages 1,4,5,8,9,12,13,and 15, or 2,3,6,7,10,11,14, and 15. these pages contain product description, indications, contraindications, warnings, precautions, possible complications, and insertion instructions.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 12/20/2005.

Device

Device Recall PICC catheters
  • Modelo / Serial
    Product code 7617405, Lot #REPI0344
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide, including VA facilities in CA, FL and IL. No foreign or military distribution.
  • Descripción del producto
    Groshong NXT ClearVue 4 Fr Single-Lumen PICC, Bard Access Systems, Inc.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems, Inc

Manufacturer

Bard Access Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    Bard Access Systems, Inc, 5425 Amelia Earhart Dr, Salt Lake City UT 84116-3713
  • Source
    USFDA