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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pinnacle Destination Peripheral Guiding Sheath

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65397
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1611-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-30
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-10-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118773
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Medical devices were incorrectly labeled with extended expiration dates.
  • Acción
    The recalling firm notified consignees by letter on 5/30/2013. The letter was flagged as an urgent product bulletin addressed to risk managers. The notification advised customers to immediately discontinue use and quarantine any available stock for subsequent instructions to be provided for pick-up and replacement.

Device

Device Recall Pinnacle Destination Peripheral Guiding Sheath
  • Modelo / Serial
    Lot MM27
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Pinnacle¿ Destination¿ Peripheral Guiding Sheath, 8 French, 90cm, Straight Tip, Cross Cut Valve. || Acts as a conduit to facilitate the introduction of interventional and diagnostic devices into the human vasculature.
  • Manufacturer
    Terumo Medical Corporation

Manufacturer

Terumo Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Terumo Medical Corporation, 950 Elkton Blvd, Elkton MD 21921-5322
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA