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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pinnacle3

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ADAC Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28478
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0914-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-03
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32105
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Planning, Radiation Therapy Treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    A software defect, relating to the motorized wedge functionality when using an elekta linear accelerator, can result in incorrect dose delivery to the patient. also, dose delivery in the wrong location may occur when using a elekta leksell headframe.
  • Acción
    A notification dated March 3, 2004 was sent to the customers. The notification gave recommendations for avoiding the problem and stated that updated software would be provided when it becomes available. Firm representatives made follow-up telephone calls to the consignees.

Device

Device Recall Pinnacle3
  • Modelo / Serial
    Version 6.6c, Rev. A
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The recalled products were shipped to consignees located nationwide the United States and in Australia, Canada, China, and Korea.
  • Descripción del producto
    Pinnacle3 Radiation Therapy Planning System, Version 6.6c CD, Part Number 9104-0121C Rev. A
  • Manufacturer
    ADAC Laboratories

Manufacturer

ADAC Laboratories
  • Dirección del fabricante
    ADAC Laboratories, 6400 Enterprise Ln Ste 201, Madison WI 53719-1138
  • Source
    USFDA