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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PLV100 Portable Lifecare Ventilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Respironics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48980
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2344-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-08
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-04-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72445
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator - Product Code CBK
  • Causa
    Certain plv-100 ventilators may not trigger a signal to activate third-party remote alarms or nurse call systems upon device failure.
  • Acción
    The recalling firm issued an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letter dated 7/8/08. The letter informed the customer of the problem and the need to contact the firm for a replacement. Contact Respironics Customer Service at 1-877-387-331 for assistance.

Device

Device Recall PLV100 Portable Lifecare Ventilator
  • Modelo / Serial
    Model/Catalog number PLV-100. Circuit board part numbers 1034786 version 5 or 1036038 version 3
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution ---USA: NC, IL, NJ, MO, TX , OH, IA, and OK and countries of Japan, Denmark, Korea, Australia, Finland, Canada, Argentina, New Zealand, Hong Kong, and India.
  • Descripción del producto
    PLV-100 Portable Lifecare Ventilator Life support ventilation || The device is intended to mechanically control or assist patient breathing by delivering a predetermined percentage of oxygen in the breathing gas. Life support ventilation
  • Manufacturer
    Respironics, Inc.

Manufacturer

Respironics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Ln, Murrysville PA 15668-8550
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA