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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PM1000 Flow Selector

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Precision Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55117
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1561-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89941
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) - Product Code BTM
  • Causa
    The on/off outlet is mislabeled so that when a user/operator turns selector to "on", it actually may be turned "off".
  • Acción
    The recalling firm issued Customer Alert Product Recall letters on 3/5/10 to inform users of the problem and how to identify affected product.

Device

Device Recall PM1000 Flow Selector
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 1209 and 0110
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to distributor and medical facilities nationwide. The products were also shipped to Taiwan, Germany, Hong Kong, Canada
  • Descripción del producto
    PM1000 Flow Selector - An accessory to an emergency ventilator (resuscitator). The selector is attached to a flowmeter and is used to direct the outlet flow from any standard flowmeter to any one of the three outlets it provides.
  • Manufacturer
    Precision Medical, Inc.

Manufacturer

Precision Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Precision Medical, Inc., 300 Held Dr, Northampton PA 18067-1150
  • Source
    USFDA