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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pointe Scientific

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pointe Scientific, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35497
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1456-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-12
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46850
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cholesterol Reagent Set - Product Code CCH
  • Causa
    Unexpected changes in qc and proficiency results due to qc and proficiency material matrix.
  • Acción
    Consignees were notified via recall letter dated 6/12/06 to cease using the product, conduct a recall to the user level, destroy product on hand and to notify the firm via the response form of the amount destroyed for replacement purposes. International accounts were notified via email.

Device

Device Recall Pointe Scientific
  • Modelo / Serial
    Lots 523002, exp. 2/07, and 531801, exp. 2/07.
  • Distribución
    Worldwide-USA and Greece, India, Korea, Lebanon, Pakistan, Poland, Singapore, Trinidad, Turkey, United Arab Emirates and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Auto HDL reagent, sold by Pointe Scientific; Catalog no. 3-H7545-L .
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA