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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pointe Scientific, Med Test, Pointe Scientific autoHDL Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pointe Scientific, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71953
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2764-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-13
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139474
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ldl & vldl precipitation, hdl - Product Code LBR
  • Causa
    Crystals may be observed in the r1 reagent. crystals may be a result of the reagent being frozen during transport. the crystals do not impact product performance.
  • Acción
    Pointe Scientific sent a Field Correction Notice on March 13, 2015, to all affected customers via fax, email, and mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Any questions concerning the corrective action may be directed to Technical Service Department at 1-800-757-5313.

Device

Device Recall Pointe Scientific, Med Test, Pointe Scientific autoHDL Reagent
  • Modelo / Serial
    Catalog numbers: H7545-R1, 12-H7545-162, H7545-1000, HDL600 Lot number: 430402
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including MI, FL, CA, TX, CT, PR and Internationally to Canada.
  • Descripción del producto
    Pointe Scientific autoHDL Reagent H7545 || H7545-R1 in a bulk cube container or HDPE plastic bottle || H7545-1000 kit includes 1x750 ml of R1 and 1x250 ml of R2 || 12-H7545-162 kit includes 3x40 ml of R1 and 3x14 ml of R2 || HDL600 kit includes 3x40 ml of R1 and 3x14 ml of R2 || Kits: HDPE plastic bottle, PP plastic caps. || Bulk: PE plastic cube containers, PP plastic caps. || Quantitative determination of high density lipoprotein cholesterol in human serum or plasma. In vitro diagnostic use only.
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA