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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Polarizer D Fixed w/Rotating Red 1 lambda plate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zeiss, Carl Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65355
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1744-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-28
  • Fecha de publicación del evento
    2013-07-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118619
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Light, microscope - Product Code IBJ
  • Causa
    Carl zeiss microscopy, llc is recalling the polarizer d component used in all upright zeiss microscopes (axio imager, axio scope.A1, axio lab.A1) due to misaligned full-wave (lambda) plate.
  • Acción
    On May 28, 2013, Carl Zeiss Microscopy, LLC recalled a Polarizer Component due to Misaligned Full-Wave (Lambda) Plate. Carl Ziess Microscopy distributed notices to their customers via e-mail. Carl Zeiss Microscopy, LLC requests that all customers immediately discontinue the use of the component for any applications which rely on accurate color-change sequence results. Your service provider will contact you to schedule a visit in which a factory trained service technician will confirm the alignment of your Polarizer D component;s lambda plate. If it is defective, a new Polarizer D component will be installed. There will be no charge for this action. Should you have any questions related to this issue, please do not hesitate to the Carl Zeiss facility in New York by telephone 914-681-7815 or via email at ed.mancini@zeiss.com

Device

Device Recall Polarizer D Fixed w/Rotating Red 1 lambda plate
  • Modelo / Serial
    Model # 445226-0000-000
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of MI, TX, SD, FL, GA, NY, and NY.
  • Descripción del producto
    Polarizer D Fixed w/Rotating Red 1 lambda plate. || Utilized in upright Zeiss microscopes to aid in diagnosis by means of color variation.
  • Manufacturer
    Zeiss, Carl Inc

Manufacturer

Zeiss, Carl Inc
  • Dirección del fabricante
    Zeiss, Carl Inc, 1 Zeiss Dr, Thornwood NY 10594-1939
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA