Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Poly stat Flu A & B Test

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Princeton Biomeditech Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antigens, cf (including cf control), influenza virus a, b, c - Product Code GNX
  • Causa
    There have been reports of dual positive (flu a + flu b positive) results being encountered.
  • Acción
    OraSure Technologies, Inc. sent an "IMPORTANT NOTICE FOR ORASURE QUICKFLU RAPID FLU A + B TEST" letter dated March 13, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm at 610-882-1820 for questions concerning this recall.


  • Modelo / Serial
    510 k K083746  Catalog Number FLU22 Lot numbers 441A11, 441C11
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide Distribution-including the states of NJ, NY, and PA.
  • Descripción del producto
    Poly stat Flu A & B Test || Manufactured for || Polymedco || 510 Furnace Dock Road || Cortlandt Manor, NY 10567 || Tel 800-431-2123 || 914-739-5400 || Fax 914-739-5890. || The BioSign Flu A + B test is an in vitro rapid qualitative test that detects influenza type A and type B nucleoprotein antigens directly from nasal swab, nasopharyngeal swab and nasal pharyngeal aspirate/wash specimens obtained from patients with signs and symptoms of respiratory infection. It is intended to aid in the rapid differential diagnosis of influenza A and B viral infections. A negative test result is presumptive and it recommended that these results be confirmed by viral culture. Negative results do not preclude influenza virus infection and should not be used as the sole basis for treatment or other management decisions. The test is intended for professional and laboratory use.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Princeton Biomeditech Corp, 4242 US Highway 1, Monmouth Junction NJ 08852-1905
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source