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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Polyaxial Pedicle Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Innovasis, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78946
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0644-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-02-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160944
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Thoracolumbosacral pedicle screw system - Product Code NKB
  • Causa
    Nine lots of 8.5 mm polyaxial pedicle screws are at risk of breakage.
  • Acción
    The distributors were notified of the recall on 1/8/2018 via email with an attached pdf. They are also being asked to confirm or deny the quantities showing in inventory via a Product Removal Form sent in the same email.

Device

Device Recall Polyaxial Pedicle Screw
  • Modelo / Serial
    Catalog/Part No.: E2S8530, E2S8535, E2S8540, E2S8545, E2S8550, E2S8555, E2S8560 with Lot Number: 1101 and Catalog/Part No.: E28540, E28545 with Lot Number: 1201. Each of these parts is engraved with part number and lot number.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    United States
  • Descripción del producto
    Excella II Polyaxial Pedicle Screw used as a pedicle screw system in skeletally mature patients, is intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments, as an adjunct to fusion, in treatment of the following acute and chronic deformities of the thoracic, lumbar, and sacral spine:
  • Manufacturer
    Innovasis, Inc

Manufacturer

Innovasis, Inc
  • Dirección del fabricante
    Innovasis, Inc, 614 E 3900 S, Salt Lake City UT 84107-1902
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Innovasis, Inc.
  • Source
    USFDA