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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Portable Oxygen Conserving Regulator.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Western a Scott Fetzer Co.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27188
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0055-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-02
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-01-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29656
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Non-Continuous (Respirator) - Product Code BZD
  • Causa
    The demand valve is defective and does not function as intended in the 'conservative mode'.
  • Acción
    The firm notified the affected consignees by letter on 10/2/2003. Customers were asked to return the units for replacements.

Device

Device Recall Portable Oxygen Conserving Regulator.
  • Modelo / Serial
    Unit S/Ns beginning with ''DHE0010xxxxx'' and ''DHE001100001'' thru ''DHE001102881''
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The device was distributed nationwide and into China and Japan.
  • Descripción del producto
    Western Medica OPC Portable Oxygen Conserving Regulator, Model MDL-7609, 1/2 - 5 LPM, packaged under the Medline label.
  • Manufacturer
    Western a Scott Fetzer Co

Manufacturer

Western a Scott Fetzer Co
  • Dirección del fabricante
    Western a Scott Fetzer Co, 875 Bassett Rd, Westlake OH 44145
  • Source
    USFDA