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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Portex Continuous Epidural Tray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52695
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2050-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-15
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83672
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Anesthesia Conduction Catheter - Product Code BSO
  • Causa
    Portex continuous epidural tray was distributed with a 20g closed end, three eyed, nylon catheter without a stylet instead of the 20 g open end teflon catheter with stylet specified on the label.
  • Acción
    Smiths Medical notified consignees by an Urgent Device Recall letter dated July 15, 2009, to locate and quarantine the affected product, stop distribution, and complete and fax back the attached Distributor Reply Letter to Smiths Medical. Credit or replacement will be arranged as requested for the return of any affected product. All distributors will be required to return any affected product in stock. All of the distributors will be required to send their customer list to Smiths Medical who will notify their customers of this recall.

Device

Device Recall Portex Continuous Epidural Tray
  • Modelo / Serial
    Lot # 1579258
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- including states of New York, Texas, Ohio, Utah, Alabama, Arizona, Kentucky, & Wyoming.
  • Descripción del producto
    Portex Continuous Epidural Tray, Reference 4037-20 || An anesthesia conduction kit is a device used to administer to a patient conduction, regional, or local anesthesia.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA