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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Post Medical Valves

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intermed Gas Products Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51726
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2011-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-27
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81127
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cylinder, compressed gas, and valve - Product Code ECX
  • Causa
    Firm received reports from customers that valves malfunctioned when installation and/or filling process. customers forwarded pictures of the defect where the top portion of the packing nut broke off from the threaded portion of the net; which may cause the valve to fail and result in uncontrolled release of oxygen when the valve is in the open position.
  • Acción
    Intermed Gas Products Corporation notified customers of the affected product by phone beginning March 27, 2009 and followed up with a formal "Product Recall Notice" letter dated March 31, 2009. All affected product should be located and returned to the firm for replacement. For further information, contact Intermed Gas Products at 1-561-483-1364.

Device

Device Recall Post Medical Valves
  • Modelo / Serial
    Batch Numbers: 08-05-3B and 09-01-1B.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- FL, SC, TX, MO, TN, NC, NY, GA, MN, AZ.
  • Descripción del producto
    Post Medical Valves VO870A-Y and VO870-A-Y-T PSI 2015, PSI 2015, CGA 870, Inlet .750 STDS, Gas services (Oxygen), PSI 2015, Aluminum Cylinders, InterMed Gas Products LLC Industrial Division, 2056 Vista Parkway West Palm Beach, FL 33411.
  • Manufacturer
    Intermed Gas Products Corporation

Manufacturer

Intermed Gas Products Corporation
  • Dirección del fabricante
    Intermed Gas Products Corporation, 20283 State Road 7, Boca Raton FL 33498-6901
  • Source
    USFDA