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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Power Linear Cutter Reusable Digital Loading Units with Reloads

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Power Medical Interventions, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37982
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1099-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-12
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52591
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    surgical staple - Product Code GDW
  • Causa
    Malfunction - improper staple formation.
  • Acción
    The field sales representatives were telephoned 5/14/2007, and instructed to return the affected devices from the customer sites.

Device

Device Recall Power Linear Cutter Reusable Digital Loading Units with Reloads
  • Modelo / Serial
    Model number PLC60. Serial numbers: DO6E0133, DO6E253, DO6E173, DO6E233, DO6E223, DO6E383, DO6G0093, DO6E0043, and DO6E0013.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The products were shipped to medical facilities in DC, FL, GA, and NY. The product was also shipped to Germany
  • Descripción del producto
    Power Linear Cutter Reusable Digital Loading Units with Reloads. Common name - Implantable staple. Model number PLC60
  • Manufacturer
    Power Medical Interventions, Inc

Manufacturer

Power Medical Interventions, Inc
  • Dirección del fabricante
    Power Medical Interventions, Inc, 2021 Cabot Blvd W, Langhorne PA 19047-1810
  • Source
    USFDA