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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall POWERLINK SYSTEM DELIVERY CATHETER

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Endologix Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34219
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0596-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-14
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43408
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment - Product Code MIH
  • Causa
    The tip may separate from the catheter sheath inner core during insertion of the graft. the delivery catheter is being recalled. the implanted devices are not affected.
  • Acción
    The three affected hospitals were contacted telephone and in writing (Recall Letters) sent via FedEx Endologix field personnel are scheduled to remove the product units by 12/16/05. Notices for Phase II of recall to 8 additional consignees for 6 additional models (9 lots) being recalled mailed 12/19-12/22/05.

Device

Device Recall POWERLINK SYSTEM DELIVERY CATHETER
  • Modelo / Serial
    Lot#W05-0765
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    For units still in distribution: AZ, DE, KS, PA, & TN
  • Descripción del producto
    Powerlink System for Abdominal Aortic Aneurysm (Endoluminal Bifurcated Prosthesis with Delivery System) Model No. 28-16-155BL
  • Manufacturer
    Endologix Inc

Manufacturer

Endologix Inc
  • Dirección del fabricante
    Endologix Inc, 13900 Alton Pkwy Ste 122, Irvine CA 92618-1621
  • Source
    USFDA