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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall POWERSAIL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52705
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1804-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-17
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-07-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83682
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Coronary Dilatation Catheter - Product Code MAF
  • Causa
    Distal shaft of the powersail coronary dilatation catheters exhibits damage that may result in a leak of contrast material and functional failures.
  • Acción
    Abbott Vascular sent an Urgent Device Recall letter (w/return form) to customers on June 17, 2009 requesting return of identified products to Abbott Vascular Territory Manager. Abbott Vascular issued a press release dated July 28, 2009.

Device

Device Recall POWERSAIL
  • Modelo / Serial
    Lot 7101051 (exp 09-2009)
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide: United States, Australia, Belguim, Canada, China, Czech Republic, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Jordan, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Puerto Rico, Spain, Sri Lanka, Switzerland, Thailand, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    POWERSAIL Coronary Dilatation Catheter: 3.25x18mm (US) || Part #1005524-18
  • Manufacturer
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation

Manufacturer

Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation
  • Dirección del fabricante
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation, 26531 Ynez Rd, Temecula CA 92591-4630
  • Source
    USFDA