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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Precision 500D

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Healthcare, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57383
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1971-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-10
  • Fecha de publicación del evento
    2011-05-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96018
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, fluoroscopic, image-intensified - Product Code JAA
  • Causa
    Use of high force when moving the image carriage/idd into forward/park position can cause changes to the mechanical alignment of the collimator blades and allow the blades to open wider than specified, consequently allowing radiation outside the permitted field without warning to the user. this issue manifests with symptoms wherein the user cannot fully close down the lateral blades.
  • Acción
    GE Healthcare sent an Importan Electronic Product Radiation Warning letter to customers. The letter discussed the product defect description and related hazards, affected product details, instructions, and product correction. The firm will send a GE Field Service Representative to visit each affected customer site to inspect and correct all potentially affected units in the field following the instructions in field modification instructions No: 10846. If you have any questions please call 800-437-1171.

Device

Device Recall Precision 500D
  • Modelo / Serial
    Part number 5234960.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Precision 500D X-ray systems with under-table collimator part number 5234960. || The Precision 500D is designed to perform radiographic and fluoroscopic x-ray examinations.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Dirección del fabricante
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA