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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Precision Spinal Cord Stimulation System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Bionics Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37462
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0700-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-30
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50595
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implantable Pulse Generator, - Product Code LGW
  • Causa
    The precision implantable pulse generator with firmware revision 3.01 incorrectly reports an error condition for a valid output from its self internal check.
  • Acción
    March 2007 by letter to physicians who had implanted the units notifying them of the recall and future upgrade by wireless RF telemetry.

Device

Device Recall Precision Spinal Cord Stimulation System
  • Modelo / Serial
    161773, 161898, 161934, 161969, 160753,102331,103463,103497,103525,160041,160077, 160080,160088,160090,160091,160092,16009,160096, 160103,160104,160105,160107,160108,160110,160113, 160115,160141,160142,160144,160146,160602,161028, 161065,161222,161350,161415,161425,161430,161457, 161484,161497,161508,161579,161644,161658,161674, 161680,161681,161700,161751,161760,161790,161807, 161840,161853,810024,810051
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide including Puerto Rico
  • Descripción del producto
    The Precision Implantable Pulse Generator, Model Number SC-1110
  • Manufacturer
    Advanced Bionics Corp

Manufacturer

Advanced Bionics Corp
  • Dirección del fabricante
    Advanced Bionics Corp, 12740 San Fernando Rd, Sylmar CA 91342
  • Source
    USFDA