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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PrepStain Tecan USII

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65779
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2112-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-08
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120127
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Processor, cervical cytology slide, automated - Product Code MKQ
  • Causa
    Prepstain system rack setting was incorrectly entered on one prepstain system during a routine preventive maintenance visit by a bd field service representative.
  • Acción
    Ex-US BD sites were notified via email and teleconference, and will communicate directly with customer sites in their region as required by local regulation. All US customers were initially contacted via telephone and letters were mailed.

Device

Device Recall PrepStain Tecan USII
  • Modelo / Serial
    Catalog Numbers - 799-14000-00 (490100) and 799-14000-00R (490407)
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and Puerto Rico and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    PrepStain Tecan US-II. || For use in the screening and detection of cervical cancer.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Co., BD Diagnostic Systems, 7 Loveton Circle, Sparks MD 21152-0999
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA