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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pressure Monitoring sets

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Edwards Lifesciences, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64229
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1146-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-30
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115631
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, continuous flush - Product Code KRA
  • Causa
    The device is being recalled because the firm has received multiple complaints related to incorrect assembly that may result in dilution of blood samples.
  • Acción
    The firm initiated a recall in Europe via customer letters starting January 30, 2013 to notify the recall of model number T001691A lot number 59326333. The recall was expanded and a worldwide recall via customer letters was initiated on February 11, 2013. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall Pressure Monitoring sets
  • Modelo / Serial
    59184554, 59187809, 59191725, 59221801, 59227844, 59238613, 59326333, 59356987, 59401041,  59222349, 59227178, 59234808, 59284693, 59328047, 59270408, 59284617, 59276238, 59401734, 59270380, 59319038, 59306624, 59390840, 59195810, 59331224, 59397181, 59291446, 59272771.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AR, CA, FL, HI, ID, IN, KS, KY, LA, MA, MI, MN, MO, NC, ND, NM, NV, NY, OH, OK, PA, SD, TN, TX, VA, WA, and WI) and Europe.
  • Descripción del producto
    Pressure Monitoring sets with VAMP Plus closed blood sampling system model # T001691A, PXVP0566, PXVP2260, PXVP0826, PXVP0827, PXVP2284AT3, PXVP23X3AT3, T398807D, T100605B, T001762A, T391T00A, VP2. || Blood sampling system used on patients requiring periodic withdrawal of blood samples.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences, LLC

Manufacturer

Edwards Lifesciences, LLC
  • Dirección del fabricante
    Edwards Lifesciences, LLC, 1 Edwards Way, Irvine CA 92614-5688
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Edwards Lifesciences Corporation
  • Source
    USFDA