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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PRIMEVIEW 3i System 2.1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48432
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0099-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-06
  • Fecha de publicación del evento
    2008-10-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71405
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Medical Linear Accelerator - Product Code IYE
  • Causa
    Flat panel positioning calibration could be off by as much as 4 mm without the machine discovering detail.
  • Acción
    Service calibration inspection/correction Update instructions TH038/07/S was issued on 11/06/2007 to all customers. The instructions identified the affected products, stated the reason for the update, and listed the steps to update the software. Customer notification was also issued. Software patch planned for release in June 2008.

Device

Device Recall PRIMEVIEW 3i System 2.1
  • Modelo / Serial
    Serial numbers associated with RTT2.0 and RTT2.1
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    PRIMEVIEW 3i System 2.1 equipped with a Coherence Therapist R2.0 or R2.1, and PRIMEVIEW 3iR2.0 or R2.1, part number 8147675 || Medical charged-particle radiation therapy system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA