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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Profemur R, Revision Hip system, Proximal Body (part),

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wright Medical Technology Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37826
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0868-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-27
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51727
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    hip prosthesis - Product Code LZO
  • Causa
    The titanium plasma coating was found to have missing fragments.
  • Acción
    The firm sent out recall notices to implanting surgeons by letter dated 03/27/2007 (via FedEx) to notify the surgeons of the issue. The hospitals and distributors were also notified of the issue and given instructions for return of the product.

Device

Device Recall Profemur R, Revision Hip system, Proximal Body (part),
  • Modelo / Serial
    Lot No. W09350601
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide, Puerto Rico, & Japan
  • Descripción del producto
    Profemur¿ R, Revision Hip system, Proximal Body (part), STD 4, REF: PPW38354, Cementless, Titanium Plasma Spray Coated, Sterile, Rx only. Hip implant.
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Dirección del fabricante
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Road, PO Box 100, Arlington TN 38002-0100
  • Source
    USFDA