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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Protege GPS Biliary Stent System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ev3.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32459
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0936-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-10
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40129
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Causa
    A total of 3 devices from 3 separate lots were re-labeled with incorrect stent dimensions (diameter and length) and distributed to 2 hospitals. affected product was retrieved by an ev3 representative.
  • Acción
    ev3 representative went to the 2 hospitals to retrieve affected product on 06/10/05, completed a Field Action Form and left a copy with the hospital.

Device

Device Recall Protege GPS Biliary Stent System
  • Modelo / Serial
    1179173
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    FL and PA
  • Descripción del producto
    ev3 Protege GPS Self-Expanding Nitinol Stent and Delivery Technology (Biliary System). Model No. SERB65-10-30-120 ev3 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442-2920 USA. Sterile EO. Single Use.
  • Manufacturer
    Ev3

Manufacturer

Ev3
  • Dirección del fabricante
    Ev3, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA