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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Proteus XR/a Radiographic System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por General Electric Med Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38633
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1087-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-31
  • Fecha de publicación del evento
    2007-09-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54063
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radiographic System - Product Code KPR
  • Causa
    Labeling; failure to properly label per 21 cfr 1010.2 and 1010.3 -the operator console of the proteus xr/a general purpose radiographic systems were not properly labeled.
  • Acción
    Consignees were notified of the problem by a visit. To address the Proteus System shipped to the field, a Field Modification (FMI) was created to correct units in the field.

Device

Device Recall Proteus XR/a Radiographic System
  • Modelo / Serial
    30920HL3, 30921HL1, 31931HL9, 3457OHL2, 34864HL9, 34911HL8, 35136HL1, 35191HL6, 35244HL3, 35936HL4, 36207HL9, 36361HL4, 36431HL5, 36521HL3, 36702HL9, 36704HL5, 37009HL8, 37261HL5, 37395HL1, 37396HL9, 37597HL2 & 993702WK0
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide; including states of WA,KS, CO, NM, NC, FL, MT, AZ, TX, IL, NY, MD, and GA
  • Descripción del producto
    GE Healthcare Proteus XR/a General Purpose Radiographic System, Models 2259973-4 and 2380179 containing Proteus Operator Console model# 2259976.
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems LLC

Manufacturer

General Electric Med Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    General Electric Med Systems LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA