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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Protura Robotic Couch System Software, versions 1.6.1, 1.7.0, and 1.7.1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Med Tec Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73692
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1992-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144762
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Couch, radiation therapy, powered - Product Code JAI
  • Causa
    When using the recalled product in split shift mode, the non-sub-millimeter positioning has been found to be inconsistent with the setting parameters.
  • Acción
    Civco Medical Solutions sent a "Urgent Field Correction Notice" dated March 31, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action need to be taken by the customer. The software's other configuration, "All 6 Degrees Protura" does not have the same translational issues. The firm send notification letters on February 23, 2016. In this letter, the Product Manager verified each site's software is configured to this operational mode which operates without the identified problem. In a later and separate notification on March 31, 2016, the firm informed customers that a new software version will be installed to address the problem. No timeframe was given in the letter. For further questions, please call ( 712) 737-8688.

Device

Device Recall Protura Robotic Couch System Software, versions 1.6.1, 1.7.0, and 1.7.1
  • Modelo / Serial
    Versions 1.6.1 (Part Number MT6XSM1.6.1), 1.7.0 (Part Number MT6XSM1.7.0), and 1.7.1 (Part Number MT6XSM1.7.1)
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution including the countries of Switzerland, Germany..
  • Descripción del producto
    Protura Robotic Couch System Software, versions 1.6.1 (Part Number MT6XSM1.6.1), 1.7.0 (Part Number MT6XSM1.7.0), and 1.7.1 (Part Number MT6XSM1.7.1), CIVCO, Orange City, IA 51041
  • Manufacturer
    Med Tec Inc

Manufacturer

Med Tec Inc
  • Dirección del fabricante
    Med Tec Inc, PO Box 320, 1401 8th St SE, Orange City IA 51041-7463
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA