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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Proximal Tibial Spacer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exactech, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64465
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0953-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-01
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116190
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    A dimensional mismatch was identified which can potentially allow for interference between devices.
  • Acción
    Exactech Inc. sent a *** Important *** Product Market Recall Notice dated January 30, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. 1. Customers were instructed to immediately cease distribution or use of these products. 2. Extend this information to your accounts that may have this product in their possession. 3. Verify if you have any of the subject Optetrak Logic Proxima Tibial Spacer (PTS) in the specified lots. Please complete the attached fax back form and return it to Exactech within the next 5 working days. Thank you for your prompt attention to this matter. For further questions please call (352) 377-1140.

Device

Device Recall Proximal Tibial Spacer
  • Modelo / Serial
    Catalog # 02-012-42-3508 All lot numbers
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including the states of FL, AL, LA, PA, VA, IL, OH, NY, NC, KS, TN, NJ, CO, GA, CA, MD, MN, IN, & Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Optetrak Logic Comprehensive Knee Prosthesis System, Proximal Tibial Spacer and screws, size 3.5, 8mm, Catalog # 02-012-42-3508.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA