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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall QRS Card 12 Lead Resting & Stress ECG Machine with Blue Tooth (wireless) interface

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pulse Biomedical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37642
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0716-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2007-04-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51207
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    electrocardiogram machine - Product Code LOS
  • Causa
    No 510(k) marketing clearance for the product.
  • Acción
    On 3/5/07, the recalling firm telephoned their customers to inform them of the problem and the need to return to the product. As a follow up to the telephone calls a letter dated 3/5/07 was sent via certified mail.

Device

Device Recall QRS Card 12 Lead Resting & Stress ECG Machine with Blue Tooth (wireless) interface
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 3405AB0118E, 3605AU0168O, 3605AU0184O, 2505AB0068E, 2306AU0600E-BT, 2406AU0610E-BT, 2306AU0601E-BT, and 2707AU0641E-BT.
  • Distribución
    The product was shipped to four direct customers in CA, NY, TN and US military (Cuba). The product was also shipped to Chile, Greece, and the Netherlands
  • Descripción del producto
    QRS Card 12 Lead Resting & Stress ECG Machine with Blue Tooth (wireless) interface. Cardiology Suite (CS 4.0) Software is used with the machine.
  • Manufacturer
    Pulse Biomedical Inc

Manufacturer

Pulse Biomedical Inc
  • Dirección del fabricante
    Pulse Biomedical Inc, 1305 Catfish Ln, Norristown PA 19403-2500
  • Source
    USFDA