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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Qualicheck 1, Aqueous Quality Control, Level 2, S7140, REF 944042.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Radiometer America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37530
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0608-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-06
  • Fecha de publicación del evento
    2012-12-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-02-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50686
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Causa
    The barcode for the abl77 on the insert incorrectly enters a control range for ph of 7.90-7.95 into the analyzer. the insert correctly states that the control range is 7.40-7.45.
  • Acción
    Radiometer sent Field Action Notes regarding the affected product. The note identified the product, the problem and the action to be taken by the customer. Instead of scanning the barcorde on the insert to enter the QC data into the anyalyzer, customers were instructed to manually key in the QUALICHECK type, lot number, and correct control range. For questions regarding this recall call 440-871-8900.

Device

Device Recall Qualicheck 1, Aqueous Quality Control, Level 2, S7140, REF 944042.
  • Modelo / Serial
    Lot R0040, expiration date February 2008; Lot R0042, expiration date April 2008.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to KY, NC, and NY.
  • Descripción del producto
    Qualicheck 1+, Aqueous Quality Control, Level 2, S7140, REF 944-042. || The solution is used for quality check of blood gas analyzers.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Dirección del fabricante
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA