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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Qualicheck Level 2 control solution

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Radiometer America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35773
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1316-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-24
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46846
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    package insert - Product Code GKF
  • Causa
    The package insert, which accompanied the qc reagents used with abl blood gas analyzers, referenced incorrect control ranges for hct (hematocrit) testing. the range stated on the package insert was too low to generate accurate hct test results (the control ranges were acceptable for the glucose and lactate testing).
  • Acción
    The firm apprised their customers of this situation with a letter dated 5/24/2005. The letter requests that the customer remove the old (incorrect) package insert and replace it with a new (correct) insert which accompanied the customer letter. Should the customer have any questions, or need additional package inserts, the letter provides a toll-free contact telephone number.

Device

Device Recall Qualicheck Level 2 control solution
  • Modelo / Serial
    Model #.S7180, Part Number: 944040, Lot #15.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including: PA, MI, NY, OH, NJ, TX, AL, MO, AR, TN, WA, KY, and NC, and London, ON, Canada
  • Descripción del producto
    Package Insert which accompanies the Hematocrit and Metabolite QUALICHECK LEVEL 2 Quality Control of Hematocrits and Metabolites, used with the ABL 77/70/555 Blood Gas & Electrolyte Analyzers. The QC reagents are packaged in a box of 30 glass vials of (1.5 ml) per box. The package insert is packed one per box.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Dirección del fabricante
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA