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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Quantum

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pioneer Surgical Technology.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32949
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0021-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-29
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41127
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Thoracolumbosacral Pedicle Screw System - Product Code NKB
  • Causa
    Screw may be incorrectly etched as to length.
  • Acción
    Consignees were notified by letter dated 7/29/05 to inspect stocks in storage and at point of use locations hand for correct length and that a firm representative would visit them to pick up any mis-etched product.

Device

Device Recall Quantum
  • Modelo / Serial
    Lot 308623.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Pioneer Surgical brand Quantum Spinal Rod System Polyaxial Screw, length 40 mm; Catalog number 10-575-PA-40.
  • Manufacturer
    Pioneer Surgical Technology

Manufacturer

Pioneer Surgical Technology
  • Dirección del fabricante
    Pioneer Surgical Technology, 375 River Park Cir, Marquette MI 49855-1781
  • Source
    USFDA