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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall QuickCross Support Catheters

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spectranetics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45949
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0698-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-10
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67042
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter - Product Code DQY
  • Causa
    Mislabeling: catheters were placed into mis-labeled inner pouches as ref number 518-037, 135 cm--the exterior box labeling is correct as 90 cm.
  • Acción
    Consignees were notified by Dear Healthcare provider letter on 12/10/2007 and were told that a sales rep would remove and replace all affected catheters.

Device

Device Recall QuickCross Support Catheters
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 0709158
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide including states of FL, IL, IN, MO, NC, NY, TX, and UT.
  • Descripción del producto
    Spectranetics Quick-Cross Support Catheters, .035in x 90cm, REF#: 518-036, Sterile, Manufactured by: Spectranetics, Colorado Springs, Colorado 80907.
  • Manufacturer
    Spectranetics Corporation

Manufacturer

Spectranetics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Spectranetics Corporation, 96 Talamine Ct, Colorado Springs CO 80907-5159
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA