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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall R3 Forte Ceramic Liners

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58324
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2058-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-11
  • Fecha de publicación del evento
    2011-04-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98991
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    liner - Product Code MRA
  • Causa
    During the manufacturing process for several batches of r3 ceramic liners, the titanium rings were pressed onto the ceramic component with a higher force than allowed by manufacturing specifications. this has the potential to result in lower than expected strength for the liners.
  • Acción
    All affected Smith & Nephew Distributors were notified via email and the hospitals were notified by letter delivered by Fed-Ex on 3/11/2011. They were instructed to immediately cease distribution, quarantine affected product for return, if product further distributed, identify customers and immediately notify them of recall. Please contact Mr. David Archer, Group Director, at 701.396.2121, ext. 5373, if you have questions.

Device

Device Recall R3 Forte Ceramic Liners
  • Modelo / Serial
    09JT35383
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    AK, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KY, MA, MD, ME, MI, MN, MO, NC, NH, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, WA, and WI
  • Descripción del producto
    R3 TM CERAMIC ACETABULAR LINER, BIOLOX¿ FORTE, 36 MM O.D. 62 MM O.D., REF 71338962, STERILE R, QTY (1), Smith & Nephew, Inc., Memphis, TN 38116, 2017/06
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA