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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RAD SOURCE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Rad-Source Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26998
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0745-04
  • Fecha de inicio del evento
    2002-06-01
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28970
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Elisa, Trichinella Spiralis - Product Code MDT
  • Causa
    The firm completed a cooling system retrofit to preclude overheating and failure.
  • Acción
    The firm e-mailed a notification on May 9, 2002 to its consignees giving them instructions on using additional radiation indictors to assure that the blood units were correctly irradiated. They also initiated a cooling tube retrofit of all units on that date and this was completed on 8/13/2002.

Device

Device Recall RAD SOURCE
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 1002 through 1005, 1007 through 1009, 1011 through 1023.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Units were distributed to 20 blood banks and transfusion services in WI, KS, IN, MI, GA, NC, WA, NE, FL, IN, TX, MD, Washington DC, SC, and NM.
  • Descripción del producto
    RAD SOURCE RS 3000 Blood Irradiator Three Bag Option
  • Manufacturer
    Rad-Source Technologies, Inc.

Manufacturer

Rad-Source Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Rad-Source Technologies, Inc., 20283 State Rd. 7, Suite 107, Boca Raton FL 33498
  • Source
    USFDA