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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RADIANCE Data Management Module

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Radiometer America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68982
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2597-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-28
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129199
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Acción
    Radiometer sent an Product Notification letter dated July 31, 2014 to affected customers via FedEx. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter informed customers that local RADIOMETER IT specialist will contact customers in order to schedule the upgrade to v. 2.74 or 3.5.2. All RADIANCE versions below 2.7X will be upgraded to v. 2.74 or 3.5.2. For questions regarding this letter or the Recall, please contact Radiometer America Technical Support at 1-800-736-0600 opt.4.

Device

Device Recall RADIANCE Data Management Module
  • Modelo / Serial
    Verions 2.4X, 2.5X and 2.6X
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide) in the states of AZ, CA, MO, MS, TX and UT. and the countries of: Austrialia, Austria, France, UK, Italy, Japan, Spain, India, and the Netherlands.
  • Descripción del producto
    RADIANCE v. 2.4X, 2.5X and 2.6X || Product Usage: RADIANCE is a data processing application for clinical use intended to monitor, collect, store, retrieve and process laboratory data. RADIANCE is also intended to control clinical analyzers providing laboratory data.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Dirección del fabricante
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1521
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA