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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Radius Capsin

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Spine.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46938
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1378-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-19
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-08-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68577
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Causa
    The radius capsin has separation of the tip from the inserter.
  • Acción
    Recall notification was sent via FedEx on February 19, 2008 to all branches/agencies. All questions are to be directed to Michelle Klein, Regulatory Compliance Specialist - 201-760-8256.

Device

Device Recall Radius Capsin
  • Modelo / Serial
    06A277, 06A279, 06D632 Catalog number: 486619210
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to a limited population during a product launch for the purposes of gathering feedback on the product.
  • Descripción del producto
    Radius Capspin is a non-sterile instrument for use with other devices in spinal surgery.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Dirección del fabricante
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA