Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RambaChrom KPC M/N 11500

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gibson Laboratories Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54184
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0827-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-17
  • Fecha de publicación del evento
    2010-02-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Culture medium for antimicrobial susceptibility tests - Product Code JSO
  • Causa
    Discrepancies between the product package label and technical insert are conflicting and may be misleading to user. the technical insert included the statement for in vitro diagnostic use. the product insert should have indicated for research use only instead of for in vitro diagnostic use.
  • Acción
    On 12/10/2009 the firm sent letters to their customers notifying them of the problem and instructing them to replace insert with a new one. They were also instructed to complete and return a "Recall Response Form."

Device

  • Modelo / Serial
    Lot# 8273017 Exp. Date 11/18/2008; Lot# 8357002 Exp. Date 2/9/2009; Lot# 9099062 Exp. Date 5/28/2009; Lot# 9121097 Exp. Date 6/19/2009; Lot# 9132038 Exp. Date 6/30/2009; Lot# 9134085 Exp. Date 7/2/2009; Lot# 9139025 Exp. Date 7/7/2009; Lot# 9166026 Exp. Date 8/3/2009; Lot# 9177131 Exp. Date 8/14/2009; Lot# 9194004 Exp. Date 8/31/2009; Lot# 9212080 Exp. Date 9/18/2009; Lot# 9222002 Exp. Date 9/28/2009; Lot# 9232053 Exp. Date 10/8/2009; Lot# 9275097 Exp. Date 11/20/2009; Lot# 9288050 Exp. Date 12/3/2009; Lot# 9306001 Exp. Date 12/21/2009; Lot# 9322047 Exp. Date 1/6/2010
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution of the product was limited to AL, FL, IL, KY, MA, MI, MO, NY, OH, PA, & VA and one customer in France.
  • Descripción del producto
    RambaChrom KPC M/N 11500. RambaCHROM KPC is for detection of gram negative bacteria with a reduced susceptibility to most of the carbapenem agents.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Gibson Laboratories Inc, 1040 Manchester St, Lexington KY 40508-2422
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA