Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RambaChrom VRE M/N 11600

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gibson Laboratories Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54184
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0828-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-17
  • Fecha de publicación del evento
    2010-02-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Culture medium for antimicrobial susceptibility tests - Product Code JSO
  • Causa
    Discrepancies between the product package label and technical insert are conflicting and may be misleading to user. the technical insert included the statement for in vitro diagnostic use. the product insert should have indicated for research use only instead of for in vitro diagnostic use.
  • Acción
    On 12/10/2009 the firm sent letters to their customers notifying them of the problem and instructing them to replace insert with a new one. They were also instructed to complete and return a "Recall Response Form."

Device

  • Modelo / Serial
    Lot # 8256101 Exp. Date 11/21/2008; Lot # 8260028 Exp. Date 11/25/2008; Lot # 8289053 Exp. Date 12/24/2008; Lot # 8291088 Exp. Date 12/26/2008; Lot # 8308002 Exp. Date 1/12/2009; Lot # 8344022 Exp. Date 2/17/2009; Lot # 9015084 Exp. Date 3/26/2009; Lot # 9034041 Exp. Date 3/24/2009; Lot # 9043079 Exp. Date 4/23/2009; Lot # 9072081 Exp. Date 5/22/2009; Lot # 9077047 Exp. Date 5/27/2009; Lot # 9100101 Exp. Date 6/19/2009; Lot # 9128102 Exp. Date 7/17/2009; Lot # 9159001 Exp. Date 8/17/2009; Lot # 9170108 Exp. Date 8/28/2009; Lot # 9175051 Exp. Date 9/2/2009; Lot # 9196042 Exp. Date 9/23/2009; Lot # 9210041 Exp. Date 10/7/2009; Lot # 9215002 Exp. Date 10/12/2009; Lot # 9224046 Exp. Date 10/31/2009; Lot # 9240088 Exp. Date 11/6/2009; Lot # 9264003 Exp. Date 11/30/2009; Lot # 9287031 Exp. Date 12/23/2009; Lot # 9296067 Exp. Date 1/2/2010; Lot # 9315031 Exp. Date 1/20/2010; Lot # 9321020 Exp. Date 1/26/2010
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution of the product was limited to AL, FL, IL, KY, MA, MI, MO, NY, OH, PA, & VA and one customer in France.
  • Descripción del producto
    RambaChrom VRE M/N 11600. RambaCHROM VRE is for detection of Van A/ Van B vancomycin resistant Enterococcus strains.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Gibson Laboratories Inc, 1040 Manchester St, Lexington KY 40508-2422
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA