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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Rapid IVD test kit for Chlamydia antigen..

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Thermo Biostar, Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25589
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0615-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-07
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26110
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, (Chlamydiae Group) - Product Code LJC
  • Causa
    Chlamydia ivd test kits may contain diluted conjugate reagent. use may produce a false negative result with a low positive patient sample.
  • Acción
    All consignees were notified by telephone on 2/6/2003, followed by letter on 2/10/2003.

Device

Device Recall Rapid IVD test kit for Chlamydia antigen..
  • Modelo / Serial
    Catalog No. CHL30, Lot No. 132117, 132117A,133101
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, and to France, New Zealand and Spain.
  • Descripción del producto
    Chlamydia OIA. For in vitro diagnostic use,
  • Manufacturer
    Thermo Biostar, Incorporated

Manufacturer

Thermo Biostar, Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Thermo Biostar, Incorporated, 331 South 104th Street, Louisville CO 80027
  • Source
    USFDA