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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RapidLab1200 System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bayer Healthcare, LLC (Diagnostics Division).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34505
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0683-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-01-20
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44155
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode Measurement, Blood-Gases (Pco2, Po2) And Blood Ph - Product Code CHL
  • Causa
    When stored data is recalled from memory, the results do not agree with the original results. software anomaly: a calculation error occurs when using the correlation adjustment feature on the rapidlab 1200 systems with software versions 1.0, 1.01, or 1.02. the correlation feature applies user-defined slope and offset parameters each time stored test results are recalled to the display.
  • Acción
    Support Bulletins and Customer Bulletins were e-mailed to all Bayer HealthCare LLC Branches on 1/20/06 for distribution to the end user facilities (medical facilities).

Device

Device Recall RapidLab1200 System
  • Modelo / Serial
    All RapidLab 1200 Systems with Software Versions 1.0, 1.01, or 1.02.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA, Australia, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Italy, Japan, Korea, Malaysia, The Netherlands, Poland, Portugal, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland.
  • Descripción del producto
    Brand Name: RapidLab 1200 System, Model 1265, Part Number 05063769; All RapidLab 1200 Systems with Software Versions 1.0, 1.01, or 1.02. --- Common Name: Blood gases, electrolyte and blood pH test system.
  • Manufacturer
    Bayer Healthcare, LLC (Diagnostics Division)

Manufacturer

Bayer Healthcare, LLC (Diagnostics Division)
  • Dirección del fabricante
    Bayer Healthcare, LLC (Diagnostics Division), 511 Benedict Avenue, Tarrytown NY 10591
  • Source
    USFDA