Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Reflection, Microstable Acetabular Liner

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50543
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1004-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-11-21
  • Fecha de publicación del evento
    2009-04-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented - Product Code LPH
  • Causa
    Liners measuring 28 mm id and were mismarked as 32 mm.
  • Acción
    All affected Smith & Nephew International Distributors were notified via e-mail dated November 24, 2008. In a letter titled "Urgent: Product Recall Notice - Immediate Action Required", distributors were instructed to immediately notify their accounts concerning the recall. All affected product is to be located and returned to the firm immediately. Direct questions to Smith & Nephew, Inc. by calling 1-901-399-5441.

Device

  • Modelo / Serial
    Part Number: 71740250, Lot Numbers: 08FM05400 and 08FM05400B.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    International Distribution to Canada, France, Germany and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Reflection, Microstable Acetabular Liner, REF 71740250, 32mm ID, 50-52 OD, 1 each, sterile EO. Component is a liner used to hold the femoral head used in total hip replacement arthroplasty procedures.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew Inc, 1450 Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA