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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Reflex Revision Screwdriver Inner Shaft

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Spine.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48699
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2238-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-06-05
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71927
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument, screwdriver - Product Code HXX
  • Causa
    The inner shaft does not extend far enough from the tip of the revision screwdriver to fully engage the bone screw.
  • Acción
    URGENT PRODUCT RECALL letters were sent to all branches/agencies who received the product on June 5, 2008. If you have questions, contact Michelle Klein at 201-760-8256.

Device

Device Recall Reflex Revision Screwdriver Inner Shaft
  • Modelo / Serial
    Lot codes: 26719, 047377, 047570, 065167, 06A167, and 072689.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to 13 Stryker branches/agencies.
  • Descripción del producto
    Reflex Revision Screwdriver Inner Shaft is a orthopedic manual surgical instrument that is a nonpowered, hand held device intended for medical purposes to manipulate tissue, or for use with other devices in orthopedic surgery. Ref Number 48500900;Non Sterile
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Dirección del fabricante
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA