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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Regional Oximetry Sensor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nonin Medical, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70045
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0901-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-25
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132186
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oximeter - Product Code DQA
  • Causa
    Nonin medical is conducting a recall of certain regional oximetry sensors and associated products. they have received reports of signal loss during use of our shortcabled regional oximetry sensors with diaphoretic patients. no injury or illness have been reported.
  • Acción
    Consignees were sent a Nonin letter dated November 24, 2014. The letter described the problem and the product affected. They requested consignees to discontinue the use of the products and return it to Nonin. Consignees were asked to complete and return the "Medical Device Market Withdrawal Return Response Form". For questions and additional information they can contact James H. Russell at 763-577-2260 or e-mail jim.russell@nonin.com.

Device

Device Recall Regional Oximetry Sensor
  • Modelo / Serial
    PRTNUM_72 PMDES1_01 LOTNUM_72 8825001 PKG ASSY, INT100 25605 8825001 PKG ASSY, INT100 414312 8825001 PKG ASSY, INT100 414353 8825001 PKG ASSY, INT100 414405 8825001 PKG ASSY, INT100 418061 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 37245 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 36349 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 36475 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 36476 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 36477 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 36593 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 36693 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 36694 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 36695 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 36696 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 36697 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 36698 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 36886 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 36887 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 36989 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 37066 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 37094 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 37151 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 37245 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 37374 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 37410 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 37514 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 37515 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 37591 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 37607 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 37669 9705001 PKG ASSY, 8004CA, 20PK 37670 9824001 PKG ASSY, 8003CA, 20 PK 36611 9824001 PKG ASSY, 8003CA, 20 PK 36888 9824001 PKG ASSY, 8003CA, 20 PK 36937 9824001 PKG ASSY, 8003CA, 20 PK 37090 9824001 PKG ASSY, 8003CA, 20 PK 37231 9824001 PKG ASSY, 8003CA, 20 PK 37575
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    To be provided later.
  • Descripción del producto
    SenSmart, Regional Oximetry EQUANOX Classic Plus Adult/Pediatric Sensor > 40 kg., Model 8003CA (REF 9824-001, 3-Wavelength), 8004CA (REF 9705-001, 4-Wavelength), with associated materials (INT-100 cable, operator's manual; and Quick Start Guide). || Sensors are single-packed in a pouch, then multi-packed, 20 per shelf-box.
  • Manufacturer
    Nonin Medical, Inc

Manufacturer

Nonin Medical, Inc
  • Dirección del fabricante
    Nonin Medical, Inc, 13700 1st Ave N, Plymouth MN 55441-4595
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nonin Medical, Inc.
  • Source
    USFDA