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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Reliance Endoscope Processing System (REPS)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Steris Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66247
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2263-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-29
  • Fecha de publicación del evento
    2013-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-07-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121840
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories, germicide, cleaning, for endoscopes - Product Code NZA
  • Causa
    The air pipe that delivers unfiltered ambient air from the procedure room into the water bottle on the listed fujinon g5 & g8 type flexible gi endoscopes does not connect to the main air/water channel within the light guide (lg) connection head and, as a result, the air pipe does not receive forced flow during the reliance eps processing cycle.
  • Acción
    Steris sent an "URGENT PRODUCT SAFETY NOTICE" dated September 5, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall Reliance Endoscope Processing System (REPS)
  • Modelo / Serial
    Model #'s: MB30001, MB30002, MB30003, MB000077, MB000078, MB000079, MB000080 and MB000081. Serial number range 3625606001 - 3608912002
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AK, CO, FL, GA, HI, ID, IL, KS, LA, MD, MN, MO, MT, NE, NM, OH, PA, SC, UT, & WY and the countries of Australia, Canada & Spain.
  • Descripción del producto
    Reliance Endoscope Processing System (REPS), STERIS Corporation, 5960 Heisley Road, Mentor, OH 44060-1834 USA www.steris.com. || The intended use of the REPS is washing and high level disinfection of up to two manually pre-cleaned, immersible, reusable, heat-resistant, semi-critical devices.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Dirección del fabricante
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA