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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RELISA ENA Multiparameter Antibody Screening test

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Immuno Concepts Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50519
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1045-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-11-25
  • Fecha de publicación del evento
    2009-04-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75628
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Extractable antinuclear antibody, antigen and control - Product Code LLL
  • Causa
    In certain patient samples, it is difficult to properly discriminate between anti-sm/rmp positive samples and samples that are only anti-sm positive.
  • Acción
    The firm has issued telephone calls, e-mails and notification letters to its consignees.

Device

Device Recall RELISA ENA Multiparameter Antibody Screening test
  • Modelo / Serial
    Kit Catalog Number 7096-09, Lot Number 0821407 and Kit Catalog Number 7696-09, Lot Number 0821404.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution including USA, Australia, England, Sweden and Austria.
  • Descripción del producto
    RELISA ENA Multiparameter Antibody Screening test, enzyme immunoassay test system, manufactured by Immuno Concepts N.A. Ltd., Sacramento, CA.
  • Manufacturer
    Immuno Concepts Inc

Manufacturer

Immuno Concepts Inc
  • Dirección del fabricante
    Immuno Concepts Inc, 9779 Business Park Dr Ste D, Sacramento CA 95827-1715
  • Source
    USFDA