Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Remmers (formerly SnoreSat)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SagaTech Electronics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65148
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1725-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-08
  • Fecha de publicación del evento
    2013-07-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilatory effort recorder - Product Code MNR
  • Causa
    The outer jacket is receding away from the black sensor prematurely.
  • Acción
    SagaTech Electronics Inc, sent a letter to their Customers dated May 2008. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Please take particular attention when cleaning these sensors by holding the cable somewhere in the middle and clean towards each end. This should become standard practice with all sensors to prolong their lifespan. If you have further questions please call (403) 228-4214 ext. 234.

Device

  • Modelo / Serial
    Model: 1.1 Lot numbers: 13367 and 13710
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide)¿and countries of: ¿Canada and Mexico.
  • Descripción del producto
    Finger Sensor for Remmers Recorder (Formerly SnoreSat Sleep recorder) || To be used to gather heart rate and blood oxygen data during a sleep study.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    SagaTech Electronics, Inc., 9, 1515 Highfield Crescent SE, Calgary Canada Alberta
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA